ข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| ชื่อสินค้า | ไอบูโพรเฟน |
| หมายเลข CAS | 15687-27-1 |
| คำพ้องความหมาย | (±)-2-(4-ไอโซบิวทิลฟีนิล)กรดโพรพาโนอิก; Advil® / Motrin® (ชื่อแบรนด์สำหรับสูตร OTC) |
| สูตรโมเลกุล | C₁₃H₁₈O₂ |
| น้ำหนักโมเลกุล | 206.28 |
| รูปร่าง | สีขาวถึงปิด-ผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น มีรสขมเล็กน้อย |
| ข้อมูลจำเพาะ | - เกรดเภสัชกรรม: ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% (HPLC) การทดสอบ (ในฐานะไอบูโพรเฟน) มากกว่าหรือเท่ากับ 98.5% –101.5%; จุดหลอมเหลว 74–77 องศา ; ขาดทุนจากการอบแห้ง น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%; โลหะหนัก (Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm, Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm, Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm)-OTC/เกรดอาหาร: ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 98.0% (HPLC) สอดคล้องกับเอกสารประกอบของ FDA/EMA OTC; ไม่มีสิ่งเจือปนที่ตรวจพบได้ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1%) |
| จุดหลอมเหลว | 74–77 องศา |
| ความสามารถในการละลาย | ไม่ละลายในน้ำเลย (ประมาณ 21 มก./ลิตร ที่ 25 องศา ); ละลายได้ในเอทานอล เมทานอล อะซิโตน และสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์เจือจาง ละลายได้น้อยในคลอโรฟอร์ม |
| สภาพการเก็บรักษา | เก็บในที่เย็น (15–25 องศา ) แห้ง -ในภาชนะที่มีการป้องกัน และแสง ปิดสนิทเพื่อป้องกันการดูดซึมความชื้นและการเกิดออกซิเดชัน อายุการเก็บรักษา: 36 เดือนสำหรับเกรดเภสัชกรรม, 24 เดือนสำหรับเกรด OTC |
ฟังก์ชั่นหลักและแอพพลิเคชั่น
Ibuprofen Cas#15687-27-1ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาโดยการยับยั้งเอนไซม์ไซโคลออกซีเจเนส (COX)-โดยเฉพาะ COX-1 (เป็นส่วนประกอบ เกี่ยวข้องกับการป้องกันกระเพาะอาหารและการทำงานของเกล็ดเลือด) และ COX-2 (ไม่สามารถเหนี่ยวนำได้ ควบคุมได้ในระหว่างการอักเสบ) ด้วยการปิดกั้น COX จะลดการสังเคราะห์สารไกล่เกลี่ยของ prostaglandins-lipid ที่ทำให้เกิดอาการปวดอักเสบและมีไข้ ฤทธิ์ต้านการอักเสบมีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับสภาวะที่เกี่ยวข้องกับการบวมของเนื้อเยื่อ ในขณะที่ฤทธิ์ระงับปวดมุ่งเป้าไปที่ความเจ็บปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยจะใช้เป็นหลักในยาของมนุษย์โดยมีข้อจำกัดด้านการใช้งานด้านสัตวแพทย์:
1. สาขาเภสัชกรรมมนุษย์และ OTC
1.1 การบรรเทาอาการปวด (การใช้ยาแก้ปวด)
อาการปวดเฉียบพลัน: การรักษาขั้นแรก-สำหรับอาการปวดเล็กน้อย-ถึง- ปานกลาง รวมถึง:
อาการปวดหัว (ปวดศีรษะตึงเครียด ไมเกรน): ให้รับประทาน (200–400 มก. ทุก 4–6 ชั่วโมง สูงสุด 1,200 มก./วัน สำหรับผู้ใหญ่) เพื่อลดความรุนแรงและระยะเวลาของอาการปวด
อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดหลัง ข้ออักเสบ เคล็ดขัดยอก/สายพันธุ์): 400–600 มก. ทุกๆ 6–8 ชั่วโมง (สูงสุด 2,400 มก./วัน) เพื่อบรรเทาอาการปวดและปรับปรุงการเคลื่อนไหว
อาการปวดหลังผ่าตัด: 400–800 มก. ทุก 6–8 ชั่วโมง (มักใช้ร่วมกับอะเซตามิโนเฟนเพื่อเสริมฤทธิ์กัน) เพื่อลดการใช้ยาฝิ่น
อาการปวดฟัน (ปวดฟัน ปวดหลัง-ถอนฟัน): 200–400 มก. ทุก 4–6 ชั่วโมง โดยเริ่มมีอาการเร็วกว่าอะซิตามิโนเฟน
1.2 การลดการอักเสบ (ป้องกัน-การใช้การอักเสบ)
ภาวะการอักเสบเรื้อรัง:
โรคข้อเข่าเสื่อม: 400–800 มก. วันละ 3 ครั้ง (สูงสุด 2,400 มก./วัน) เพื่อลดอาการปวดข้อ ข้อตึง และอาการบวม-ทำให้กิจกรรมประจำวันดีขึ้น (เช่น การเดิน การขึ้นบันได)
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: 800 มก. 3-4 ครั้งต่อวัน (ภายใต้การดูแลของแพทย์) เพื่อระงับการอักเสบของไขข้อและชะลอความเสียหายของข้อต่อ
โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน (JIA): ขนาดยาในเด็ก (5–10 มก./กก. ทุก 6–8 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก./กก./วัน) เพื่อจัดการกับความเจ็บปวดและการอักเสบในเด็กที่อายุมากกว่าหรือเท่ากับ 6 เดือน
1.3 ลดไข้ (ใช้ยาลดไข้)
ไข้เฉียบพลัน: แนะนำสำหรับไข้ในผู้ใหญ่และเด็ก (มากกว่าหรือเท่ากับ 6 เดือน) ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ (เช่น หวัด ไข้หวัดใหญ่ ติดเชื้อแบคทีเรีย):
ผู้ใหญ่: 200–400 มก. ทุก 4–6 ชั่วโมง (สูงสุด 1,200 มก./วัน) จนกว่าไข้จะหาย
เด็ก: 5–10 มก./กก. ทุก 6–8 ชั่วโมง (สูงสุด 40 มก./กก./วัน) บริหารให้ในรูปแบบยาแขวนตะกอนในช่องปากหรือยาเม็ดเคี้ยวเพื่อให้รับประทานได้ง่าย
2. สาขาสัตวแพทย์ (สัตว์ร่วม)
ไอบูโพรเฟน แคส#15687-27-1 คือไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับแมว(มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะไตวายถึงแก่ชีวิตเนื่องจากการเผาผลาญไม่ดี) แต่บางครั้งก็มีการใช้นอกฉลาก-สุนัขสำหรับการจัดการอาการอักเสบในระยะสั้น- ภายใต้การดูแลของสัตวแพทย์อย่างเข้มงวด:
โรคข้อเข่าเสื่อมสุนัข: 2–4 มก./กก. น้ำหนักตัววันละสองครั้ง (สูงสุด 8 มก./กก./วัน) เป็นเวลา 5–7 วัน เพื่อลดอาการปวดข้อและปรับปรุงการเคลื่อนไหว หลีกเลี่ยงการใช้ในระยะยาว-เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อไต/ตับ
ความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดในสุนัข: 2–4 มก./กก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3–5 วัน (รวมกับยาแก้ปวดอื่น ๆ เช่น ทรามาดอล) เพื่อลดอาการปวดหลังการผ่าตัดกระดูกหรือเนื้อเยื่ออ่อน
ข้อห้าม: ห้ามใช้กับแมว สุนัขที่ตั้งท้อง/ให้นมบุตร หรือสุนัขที่เป็นโรคไต/ตับอยู่แล้ว- แผลในทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกผิดปกติ
การประกันคุณภาพและความปลอดภัย
เนื่องจากเป็นยา OTC และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย ไอบูโพรเฟนจึงต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพ ลดผลข้างเคียง และปฏิบัติตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบ:
วัตถุดิบและการสังเคราะห์: ผลิตโดยการสังเคราะห์ทางเคมีทางอุตสาหกรรม (เช่น ฟรีเดล-ประดิษฐ์อัลคิเลชันของไอโซบิวทิลเบนซีนด้วยโพรพิโอนิลคลอไรด์ ตามด้วยการไฮโดรไลซิสและความละเอียดของอีแนนทิโอเมอร์) ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์คือส่วนผสมราซิมิก (50% R-อีแนนทิโอเมอร์, 50% S-อีแนนทิโอเมอร์)-S-อีแนนทิโอเมอร์เป็นรูปแบบที่ออกฤทธิ์ ในขณะที่ R-อีแนนทิโอเมอร์ถูกแปลงบางส่วนเป็น S ในร่างกาย
กระบวนการผลิต:
เกรดเภสัชกรรม: ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP- (ห้องปลอดเชื้อ Class D สำหรับ API ของแท็บเล็ต/แคปซูล) พร้อมการควบคุมขนาดอนุภาคอย่างเข้มงวด (เพื่อการละลายที่สม่ำเสมอ) และความบริสุทธิ์ของอิแนนทิโอเมอร์
เกรดโอทีซี: ผ่านการทดสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับอัตราการละลาย (เพื่อให้มั่นใจถึงการดูดซึมที่รวดเร็ว) และการปฏิบัติตามเอกสาร OTC (เช่น FDA 21 CFR Part 343)
โปรโตคอลการทดสอบที่ครอบคลุม:
| รายการทดสอบ | วิธี | เกณฑ์การยอมรับ |
|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์และการทดสอบ | HPLC (คอลัมน์ C18, การตรวจจับ 220 นาโนเมตร) | เกรดเภสัชกรรม: มากกว่าหรือเท่ากับความบริสุทธิ์ 99.0%; เกรด OTC: มากกว่าหรือเท่ากับความบริสุทธิ์ 98.0% |
| สารที่เกี่ยวข้อง | HPLC (การชะล้างแบบไล่ระดับ) | สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1% สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% |
| โลหะหนัก | ICP-MS (พลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ-แมสสเปกโตรเมตรี) | Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm, Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm, Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm |
| อัตราการสลายตัว (เม็ด) | USP Apparatus II (วิธีพาย) | มากกว่าหรือเท่ากับ 80% ละลายใน 30 นาที (บัฟเฟอร์ pH 7.2) |
| ความบริสุทธิ์แบบเอแนนชิโอเมอร์ | ไครัล HPLC | S-อีแนนทิโอเมอร์มากกว่าหรือเท่ากับ 48% (ของผสมราซิมิก) |
คำเตือนด้านความปลอดภัย:การใช้งานของมนุษย์:
ข้อห้าม: ภูมิไวเกินต่อ NSAIDs (เช่น แอสไพริน-ทำให้เกิดโรคหอบหืด); โรคแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่ ภาวะไตวาย / ตับอย่างรุนแรง การตั้งครรภ์ในไตรมาสที่สาม- (ความเสี่ยงของการปิดหลอดเลือดแดง ductus ของทารกในครรภ์)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: อาการไม่สบายในทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ แผลในกระเพาะอาหาร-ลดลงด้วยอาหารหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) การทำงานของไตบกพร่อง (หลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่ขาดน้ำ) และปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งพบไม่บ่อย (ผื่น ภูมิแพ้)
ข้อควรระวังในการใช้ยา: อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำ (ผู้ใหญ่: สูงสุด 2,400 มก./วัน; เด็ก: สูงสุด 40 มก./กก./วัน) เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษ
การใช้สัตวแพทย์:
การดูแลอย่างเข้มงวด: ใช้ในสุนัขภายใต้คำแนะนำของสัตวแพทย์เท่านั้น ตรวจสอบสัญญาณของความเป็นพิษ (อาเจียน ท้องร่วง กระหายน้ำ/ปัสสาวะเพิ่มขึ้น)
ทางเลือกสำหรับแมว: ใช้-ยา NSAIDs เฉพาะสำหรับแมว (เช่น เมลอกซิแคม) แทนไอบูโพรเฟน
ความร่วมมือและการติดต่อ
เราจัดหา Cas#15687-27-1 ในหลายเกรดและรูปแบบทางกายภาพ เพื่อตอบสนองความต้องการใช้งานที่หลากหลาย:
เกรดเภสัชกรรม: ผงผลึกละเอียด (1 กก.–100 กก. ต่อคำสั่งซื้อ) สำหรับยาเม็ด แคปซูล และยาฉีดที่ต้องสั่งโดยแพทย์
เกรดโอทีซี: แบบผงหรือแบบเม็ด (10 กก.–500 กก. ต่อคำสั่งซื้อ กำลังการผลิต 3,000 กก. ต่อเดือน) สำหรับแท็บเล็ต OTC สารแขวนลอย และเจลเฉพาะที่
บริการที่มีมูลค่าเพิ่ม-ได้แก่:
จัดทำ DMF (Drug Master File) และ CEP (Certificate of Suitability) สำหรับผลิตภัณฑ์เกรดยา-เพื่อรองรับการจดทะเบียนในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และเอเชีย
การประมวลผลแบบกำหนดเอง: ไมโครไนเซชัน (สำหรับการละลายอย่างรวดเร็วในยาเม็ด OTC), การทำให้เป็นเม็ด (สำหรับการผสมที่สม่ำเสมอ) และสูตรเจลเฉพาะที่
คำแนะนำทางเทคนิค: การเพิ่มประสิทธิภาพขนาดยาสำหรับผู้ป่วยเด็ก การสนับสนุนการทดสอบการละลาย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบกับเอกสาร OTC
หากคุณเป็นผู้ผลิตยา เจ้าของแบรนด์ OTC หรือบริษัทยารักษาสัตว์ โปรดติดต่อเราเพื่อขอความร่วมมือโดยละเอียด:
ข้อมูลการติดต่อ:
อีเมล: sales@huarongpharma.com
โทรศัพท์/WhatsApp: +86 13751168070
เราปฏิบัติตามหลักการของ "การปฏิบัติตามคุณภาพ ลำดับความสำคัญด้านความปลอดภัย และการเข้าถึง" และหวังว่าจะได้ร่วมมือกับอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและ OTC ระดับโลก!
ป้ายกำกับยอดนิยม: ไอบูโพรเฟน cas#15687-27-1 ผู้ผลิตจีน ไอบูโพรเฟน cas#15687-27-1 ซัพพลายเออร์, API สำหรับการบินและอวกาศ, API สำหรับการตลาดแบบพันธมิตร, API สำหรับอีคอมเมิร์ซ, API สำหรับการวางแผนทรัพยากรองค์กร, API สำหรับการวัดประสิทธิภาพ, API สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพกำไร
