Megestrol Acetate (หมายเลข CAS: 595-33-5) - โปรเจสตินสังเคราะห์สำหรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนและกระตุ้นความอยากอาหาร
ในฐานะซัพพลายเออร์ระดับมืออาชีพของส่วนผสมออกฤทธิ์โปรเจสตินเกรด-ทางเภสัชกรรม เราจัดหา-เมเจสตอลอะซิเตตที่มีความบริสุทธิ์สูง ซึ่งปฏิบัติตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากลอย่างเคร่งครัด (USP, EP, BP, CP) อนุพันธ์สังเคราะห์ของโปรเจสเตอโรน มีฤทธิ์ในการตั้งครรภ์ที่มีศักยภาพและมีผลกระทบต่อแอนโดรเจน/เอสโตรเจนน้อยที่สุด มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในสูตรยาของมนุษย์สำหรับการรักษาความผิดปกติของฮอร์โมน การคุมกำเนิด และการกระตุ้นความอยากอาหารในผู้ป่วยที่เป็น cachectic-ซึ่งมีบทบาทสำคัญในด้านสุขภาพทางนรีเวช การดูแลสนับสนุนด้านเนื้องอกวิทยา และการบำบัดต่อมไร้ท่อ
ข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| ชื่อสินค้า | เมเจสตอลอะซิเตท |
| หมายเลข CAS | 595-33-5 |
| คำพ้องความหมาย | 17 -อะซีทอกซี-6-เมทิลเพรญญา-4,6-ไดอีน-3,20-ไดโอน; เอ็มจีเอ; Megace® (ชื่อทางการค้าด้านเนื้องอกวิทยา/ความอยากอาหาร) |
| สูตรโมเลกุล | C₂₄H₃₂O₄ |
| น้ำหนักโมเลกุล | 384.51 |
| รูปร่าง | สีขาวถึงปิด-ผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น |
| ข้อมูลจำเพาะ | เกรดเภสัชกรรม ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% (HPLC); การหมุนด้วยแสงเฉพาะ [ ]²⁰D +59 องศาถึง +65 องศา (ในคลอโรฟอร์ม); ขาดทุนจากการอบแห้ง น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%; สารตกค้างจากการจุดระเบิดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1%; โลหะหนัก (Pb, Hg, Cd) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm; สารตกค้างของตัวทำละลาย (เมทานอลน้อยกว่าหรือเท่ากับ 300ppm, เอทิลอะซิเตตน้อยกว่าหรือเท่ากับ 500ppm) |
| จุดหลอมเหลว | 213-219 องศา (มีการสลายตัว) |
| ความสามารถในการละลาย | ไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ในคลอโรฟอร์ม (มากกว่าหรือเท่ากับ 200 กรัม/ลิตร), เอทานอล (มากกว่าหรือเท่ากับ 10 กรัม/ลิตร) และอะซิโตน (มากกว่าหรือเท่ากับ 50 กรัม/ลิตร); ละลายได้น้อยในอีเทอร์ |
| สภาพการเก็บรักษา | เก็บในที่เย็น (15-25 องศา ) ภาชนะที่แห้งและมีการป้องกันแสง ปิดผนึกเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้นและออกซิเดชัน; อายุการเก็บรักษา: 36 เดือนภายใต้เงื่อนไขที่แนะนำ |
ฟังก์ชั่นหลักและแอพพลิเคชั่น
Megestrol Acetate ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาโดยการจับกับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (PR) ในเนื้อเยื่อเป้าหมาย (เยื่อบุโพรงมดลูก เต้านม ไฮโปทาลามัส-แกนต่อมใต้สมอง) ควบคุมการแสดงออกของยีนเพื่อเลียนแบบการกระทำทางสรีรวิทยาของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนจากภายนอก นอกจากนี้ยังปรับความอยากอาหาร-ซึ่งควบคุมวิถีทางในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ผ่านกลไกที่ไม่รู้จัก ทำให้มีประสิทธิภาพในการรักษาโรค cachexia มันถูกใช้เฉพาะในยาของมนุษย์(ไม่ต้องใช้สัตวแพทย์) ครอบคลุมการรักษาหลักสี่ด้าน:
1. ความผิดปกติของฮอร์โมนทางนรีเวช
Endometriosis และ Adenomyosis: ยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกโดยการยับยั้งการปล่อย gonadotropin (ลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจน) และออกฤทธิ์โดยตรงต่อ PR ของเยื่อบุโพรงมดลูก บรรเทาอาการปวดเชิงกราน ประจำเดือน และเลือดออกผิดปกติของมดลูก (AUB) ในผู้ป่วย 70-80% โดยทั่วไปให้ยาเป็นยาเม็ดรับประทานขนาดต่ำ (4-10 มก./วัน) เป็นเวลา 6-12 เดือนติดต่อกัน
เลือดออกผิดปกติของมดลูก (AUB): ทำให้เยื่อบุเยื่อบุโพรงมดลูกคงตัวใน AUB แบบอะโนโวเลชัน (เช่น กลุ่มอาการรังไข่หลายใบ, PCOS) โดยส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงการหลั่งของเยื่อบุโพรงมดลูก ลดปริมาณเลือดออกมากกว่าหรือเท่ากับ 50% ภายใน 1-2 รอบประจำเดือน โดยให้ขนาดมาตรฐาน 5-10 มก./วัน เป็นเวลา 10-14 วันต่อรอบ
2. การคุมกำเนิด
ยาคุมกำเนิด (สูตรรวม): ใช้เป็นส่วนประกอบของโปรเจสตินในยาคุมกำเนิดแบบรวม (COCs) ร่วมกับเอสโตรเจน (เช่น เอทินิลเอสตราไดออล) ยับยั้งการตกไข่โดยการยับยั้งฮอร์โมนลูทีไนซ์ซิ่ง (LH) ทำให้มูกปากมดลูกหนาขึ้น (ปิดกั้นการซึมผ่านของอสุจิ) และทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกบางลง (ป้องกันการฝังตัว) ขนาดยาโดยทั่วไปใน COCs: 0.1-0.25 มก. ต่อแท็บเล็ต รับประทานทุกวันเป็นเวลา 21 วัน ตามด้วยช่วงปลอดฮอร์โมน 7 วัน
การคุมกำเนิดแบบยาว-: Formulated into intrauterine devices (IUDs) or subcutaneous implants for long-term contraception (3-5 years). Provides localized progestin release, minimizing systemic side effects while maintaining contraceptive efficacy (>99%).
3. การดูแลสนับสนุนด้านเนื้องอกวิทยา (กระตุ้นความอยากอาหาร & แคชเซีย)
มะเร็ง-ภาวะแคชเซียที่เกี่ยวข้อง: ยากลุ่มแรก-สำหรับการกระตุ้นความอยากอาหารและเพิ่มน้ำหนักในผู้ป่วยมะเร็ง cachexia (เช่น มะเร็งปอด มะเร็งเต้านม มะเร็งตับอ่อน) เพิ่มความอยากอาหารในผู้ป่วย 60-75% และช่วยเพิ่มน้ำหนัก (ส่วนใหญ่เป็นมวลไขมัน) ภายใน 2-4 สัปดาห์ ขนาดยามาตรฐาน: 400-800 มก./วัน (ยาระงับช่องปากหรือยาเม็ด) ฉีดวันละครั้งเพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดมากขึ้น
เอชไอวี-การสูญเสียที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี: ใช้ปิด-ฉลากเพื่อย้อนกลับการลดน้ำหนักในผู้ป่วยเอชไอวี-ที่มีผลบวกด้วยการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ART)- การสูญเสียที่ทนไฟ ปรับปรุงดัชนีมวลกาย (BMI) และคุณภาพชีวิต (QoL) โดยการกระตุ้นปริมาณแคลอรี่และลดภาวะสมาธิสั้นในการเผาผลาญ
4. การบำบัดแบบเสริมมะเร็งเต้านมและมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม: การรักษาแบบประคับประคองสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่รับฮอร์โมน-เชิงบวก (HR+) ในสตรีวัยหมดประจำเดือน ยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งเต้านมโดยการปิดกั้นการส่งสัญญาณที่เป็นสื่อกลางของ PR- และลดความไวของฮอร์โมนเอสโตรเจน ขนาดยาโดยทั่วไป: 40-160 มก./วัน ฉีดยาอย่างต่อเนื่องจนกว่าโรคจะลุกลาม
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก: การบำบัดแบบเสริมสำหรับ-มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะเริ่มต้น (ระดับ 1-2 ระยะ I-II) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการผ่าตัดหรือการฉายรังสีได้ ลดความเสี่ยงการเกิดซ้ำได้ 20-30% ผ่านการยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกโดยตรง ขนาดยา: 100-200 มก./วัน เป็นเวลา 3-6 เดือน
การประกันคุณภาพและความปลอดภัย
ในฐานะที่เป็นโปรเจสตินตามใบสั่งแพทย์ที่มีฤทธิ์ของฮอร์โมน Megestrol Acetate จำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพ ความสม่ำเสมอ และความปลอดภัย:
วัตถุดิบและการสังเคราะห์: มาจากสารตั้งต้นของสเตียรอยด์ที่มีความบริสุทธิ์สูง- (เช่น 16-dehydropregnenolone acetate) ผ่านการสังเคราะห์ไครัล เพื่อให้มั่นใจว่าสเตอริโอเคมีที่ถูกต้อง (17 -การกำหนดค่าอะซิทอกซี) สำคัญอย่างยิ่งต่อกิจกรรมการตั้งครรภ์ สิ่งเจือปน (เช่น ไอโซเมอร์ สารตัวกลางที่ไม่ทำปฏิกิริยา) จะถูกควบคุมให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1% ผ่านการเฝ้าติดตาม HPLC
กระบวนการผลิต: ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP- (ห้องคลีนรูม Class D สำหรับการตกผลึกขั้นสุดท้าย) พร้อมการป้องกันก๊าซเฉื่อย (ไนโตรเจน) เพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชัน การควบคุมกระบวนการอัตโนมัติช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอของแบทช์-ถึง-ในความบริสุทธิ์และการหมุนด้วยแสง
โปรโตคอลการทดสอบที่ครอบคลุม:
| รายการทดสอบ | วิธี | เกณฑ์การยอมรับ |
|---|---|---|
| ความบริสุทธิ์และสารที่เกี่ยวข้อง | HPLC (คอลัมน์ C18, การตรวจจับ 254 นาโนเมตร) | ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1% สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% |
| การหมุนด้วยแสง | โพลาริเมทรี (สารละลาย 1% ในคลอโรฟอร์ม) | [ ]²⁰D +59 องศาถึง +65 องศา |
| โลหะหนัก | สเปกโทรสโกปีการดูดซึมอะตอม (AAS) | Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm, Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm, Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm |
| ตัวทำละลายสารตกค้าง | แก๊สโครมาโตกราฟี (GC, เฮดสเปซ) | เมทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 300ppm, เอทิลอะซิเตต น้อยกว่าหรือเท่ากับ 500ppm |
| บัตรประจำตัว | สเปกโทรสโกปีอินฟราเรด (IR) และระยะเวลาการเก็บรักษา HPLC | จับคู่สเปกตรัมมาตรฐานอ้างอิงและเวลาเก็บรักษา |
คำเตือนด้านความปลอดภัย:
ผลข้างเคียงของฮอร์โมน: ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น อาการบวมน้ำ ร้อนวูบวาบ และประจำเดือนมาไม่ปกติ (ในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน) ผลกระทบที่เกิดขึ้นไม่บ่อยแต่ร้ายแรง: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึก ภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด)-ควรหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
ข้อห้าม: ภูมิไวเกินต่อ Megestrol Acetate; มะเร็งที่ทำงานอยู่หรือมีประวัติเป็นมะเร็ง-ที่ไวต่อฮอร์โมน (เช่น มะเร็งเต้านมชนิดลบของตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน-) การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง การตั้งครรภ์ (หมวด X-อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย)
การตรวจสอบ: ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดระยะยาว- (มากกว่าหรือเท่ากับ 6 เดือน) จำเป็นต้องมีการทดสอบการทำงานของตับ (LFT) เป็นระยะๆ และการติดตามโปรไฟล์ไขมัน (อาจเพิ่มไตรกลีเซอไรด์)
ความร่วมมือและการติดต่อ
เราจัดหาเมเจสตรอลอะซิเตตเกรดยา-สำหรับการผลิตยาเม็ดแบบรับประทาน สารแขวนลอย ห่วงคุมกำเนิด และสูตรผสมแบบฉีด เรามีความสามารถในการจัดหาที่ยืดหยุ่น:
ตัวอย่าง R&D: 100 ก.-1 กก. (สำหรับการพัฒนาสูตรและการทดลองทางคลินิก)
จำนวนมากเชิงพาณิชย์: 10 กก. - 100 กก. ต่อคำสั่งซื้อ (มีกำลังการผลิตคงที่ต่อเดือนที่ 500 กก.)
บริการที่มีมูลค่าเพิ่ม-ได้แก่:
จัดทำเอกสาร DMF (Drug Master File) และ CEP (Certificate of Suitability) สำหรับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของลูกค้าในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และตลาดเกิดใหม่
การควบคุมขนาดอนุภาคแบบกำหนดเอง (สำหรับสูตรสารแขวนลอย) และบริการไมโครไนเซชัน
การสนับสนุนด้านเทคนิคเพื่อความคงตัวของสูตร (เช่น การป้องกันการเกิดออกซิเดชันในสารแขวนลอยทางปาก)
หากคุณเป็นผู้ผลิตยา ผู้พัฒนายารักษามะเร็ง หรือองค์กรอนามัยการเจริญพันธุ์ โปรดติดต่อเราเพื่อขอความร่วมมือโดยละเอียด:
ข้อมูลการติดต่อ:
อีเมล: sales@huarongpharma.com
โทรศัพท์/WhatsApp: +86 13751168070
เราปฏิบัติตามหลักการของ "การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม ความปลอดภัยของผู้ป่วย และ-ความร่วมมือระยะยาว" และหวังว่าจะได้ร่วมงานกับองค์กรด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก
แท็กยอดนิยม: Megestrol Acetate 595-33-5, เกรดยา Megestrol Acetate, โปรเจสตินสังเคราะห์, กระตุ้นความอยากอาหาร, การบำบัดมะเร็งเต้านม, การรักษา Endometriosis, ผู้จัดจำหน่าย Megestrol Acetate ของจีน
ป้ายกำกับยอดนิยม: megestrol acetate cas # 595-33-5 ผู้ผลิตจีน megestrol acetate cas # 595-33-5 ซัพพลายเออร์, API สำหรับปัญญาประดิษฐ์, API สำหรับยานยนต์, API สําหรับการแบ่งกลุ่มลูกค้า, API สำหรับ startups, API สำหรับการเดินทาง, ความปลอดภัย API
