ใช้เวลานานแค่ไหนในการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์?

เฮ้ ในฐานะซัพพลายเออร์ในอุตสาหกรรมยาชีวภาพฉันมักจะถูกถามเกี่ยวกับระยะเวลาในการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ ให้ฉันบอกคุณว่ามันเป็นการนั่งที่ดุเดือดและไม่มีใคร - ขนาด - พอดี - คำตอบทั้งหมด

กระบวนการที่ซับซ้อน

การพัฒนาชีวเวชภัณฑ์เป็นกระบวนการหลายขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยการทดสอบและห่วงด้านกฎระเบียบมากมาย มันเริ่มต้นด้วยขั้นตอนการค้นพบ นักวิทยาศาสตร์กำลังตามล่าหาโมเลกุลใหม่หรือตัวแทนทางชีวภาพที่อาจรักษาโรคได้ นี่เป็นเหมือนการค้นหาเข็มในกองหญ้า พวกเขาใช้เครื่องมือและเทคนิคเทคโนโลยีสูงทุกประเภทตั้งแต่จีโนมไปจนถึงโปรตีโอมิกส์เพื่อค้นหาผู้สมัครที่มีแนวโน้ม

เมื่อมีการระบุผู้สมัครที่มีศักยภาพแล้วมันจะย้ายไปสู่การทดสอบทางคลินิกล่วงหน้า ในระยะนี้การทดสอบทางชีวเวชภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการโดยใช้การเพาะเลี้ยงเซลล์และแบบจำลองสัตว์ เป้าหมายที่นี่คือการดูว่ายานั้นปลอดภัยหรือไม่และถ้าใช้งานได้จริง เราจำเป็นต้องเข้าใจว่ามันมีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายอย่างไรผลข้างเคียงของมันอาจเป็นอย่างไรและสามารถใช้ยาได้อย่างไร การทดสอบทางคลินิกก่อน - นี้สามารถใช้เวลาได้ทุกที่ตั้งแต่ 2 ถึง 4 ปี มันเป็นขั้นตอนสำคัญเพราะถ้ายาล้มเหลวที่นี่มันจะไม่ทำให้การทดลองของมนุษย์

การทดลองทางคลินิก: เรื่องจริง

หลังจากการทดสอบทางคลินิกก่อน - หากชีวเวชภัณฑ์แสดงให้เห็นว่าสัญญาจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิก การทดลองทางคลินิกแบ่งออกเป็นสามขั้นตอนหลัก

การทดลองระยะที่ 1 ล้วนเกี่ยวกับความปลอดภัย กลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีกลุ่มเล็กได้รับยาและนักวิจัยติดตามพวกเขาอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ พวกเขายังเริ่มคิดปริมาณที่เหมาะสม ระยะนี้มักจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี

การทดลองระยะที่ 2 มีส่วนเกี่ยวข้องมากขึ้น ขณะนี้ยาได้รับการทดสอบในกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่ที่เป็นโรคที่มีชีวเวชภัณฑ์ควรได้รับการรักษา การมุ่งเน้นที่นี่คือทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ยาเสพติดใช้งานจริงเพื่อรักษาโรคหรือไม่? มันทำงานได้ดีแค่ไหน? การทดลองระยะที่ 2 อาจใช้เวลา 2 ถึง 3 ปี

การทดลองระยะที่ 3 เป็นเรื่องใหญ่ การทดลองเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนมากบางครั้งหลายพันคนจากสถานที่ต่าง ๆ เป้าหมายคือเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของยาตรวจสอบผลข้างเคียงในระยะเวลานานขึ้นและเปรียบเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ การทดลองระยะที่ 3 อาจใช้เวลา 3 ถึง 4 ปี

แต่เดี๋ยวก่อนมีอีกมาก! หลังจากการทดลองทางคลินิกประสบความสำเร็จ บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ต้องส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเช่น FDA ในสหรัฐอเมริกา กระบวนการตรวจสอบกฎระเบียบอาจใช้เวลาอีก 1 ถึง 2 ปี

การลากยาว

ดังนั้นเมื่อคุณเพิ่มมันทั้งหมดกระบวนการทั้งหมดของการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์สามารถใช้เวลาได้ทุกที่จาก 10 ถึง 15 ปีโดยเฉลี่ย นั่นเป็นเวลานานใช่มั้ย และไม่ใช่แค่เวลา นอกจากนี้ยังมีราคาแพงอย่างไม่น่าเชื่อ การพัฒนาเภสัชกรรมชีวภาพเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายหลายร้อยล้านดอลลาร์หากไม่ใช่พันล้านดอลลาร์

ลองดูตัวอย่าง ใช้ [ethyl -2-ethoxy-1-[(2- (1Htetrazol-5-Yyl) biphenyl-4-yl-) methyl] CAS#139481-58-6- นี่เป็นตัวกลางที่สำคัญในการสังเคราะห์ชีวเวชภัณฑ์บางอย่าง การพัฒนายาเสพติดที่ใช้ความเป็นไปได้ระดับกลางนี้ต้องผ่านทุกขั้นตอนที่ฉันกล่าวถึงข้างต้นใช้เวลานานในการไปถึงตลาด

อีกตัวอย่างคือImatinib Cas#152459-95-5- Imatinib เป็นยามะเร็งที่รู้จักกันดี การพัฒนาของมันเป็นกระบวนการที่ยาวนานและยากลำบากซึ่งเกี่ยวข้องกับการวิจัยมานานหลายปีการทดสอบทางคลินิกก่อนและหลายขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้

แล้วก็มีOsimertinib CAS#1421373-65-0- Osimertinib ใช้ในการรักษามะเร็งปอดชนิดเฉพาะ การเดินทางจากการค้นพบไปจนถึงการอนุมัติคือการวิ่งมาราธอนไม่ใช่การวิ่งด้วยความท้าทายมากมายระหว่างทาง

ปัจจัยที่มีผลต่อเวลาในการพัฒนา

มีหลายปัจจัยที่อาจส่งผลกระทบต่อระยะเวลาในการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ ความซับซ้อนของโรคเป็นสิ่งที่ยิ่งใหญ่ โรคที่เข้าใจได้ไม่ดีเช่นโรคที่หายากบางอย่างอาจใช้เวลานานในการพัฒนาวิธีการรักษา อาจมีความรู้ จำกัด เกี่ยวกับกลไกโรคและอาจเป็นเรื่องยากที่จะหาแบบจำลองสัตว์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบทางคลินิกก่อน

ประเภทของเภสัชกรรมชีวภาพก็มีความสำคัญเช่นกัน ตัวอย่างเช่นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นชนิดของยาชีวภาพสามารถพัฒนาได้มากกว่ายาโมเลกุลขนาดเล็ก พวกเขาต้องการกระบวนการผลิตขั้นสูงมากขึ้นและอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการสร้างภูมิคุ้มกัน

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสามารถทำให้สิ่งต่าง ๆ ช้าลง ประเทศที่แตกต่างกันมีมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันและการประชุมทั้งหมดอาจเป็นปวดหัว หาก บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ต้องการทำการตลาดยาทั่วโลกมันจะต้องผ่านการอนุมัติด้านกฎระเบียบหลายข้อแต่ละชุดมีกฎและระยะเวลาของตัวเอง

ทำไมมันถึงคุ้มค่า

แม้ว่ากระบวนการพัฒนาจะยาวและมีราคาแพง แต่ก็คุ้มค่าในที่สุด Biopharmaceuticals มีศักยภาพในการช่วยชีวิตและปรับปรุงคุณภาพชีวิตสำหรับผู้คนนับล้าน พวกเขาสามารถรักษาโรคที่ครั้งหนึ่งเคยถือว่าไม่สามารถรักษาได้เช่นโรคมะเร็งและความผิดปกติทางพันธุกรรมบางชนิด

ในฐานะผู้จัดหายาชีวภาพฉันภูมิใจที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของอุตสาหกรรมนี้ เรามีบทบาทสำคัญในการจัดหาวัตถุดิบและตัวกลางที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาและการผลิตยาที่ช่วยชีวิตเหล่านี้

หากคุณอยู่ในธุรกิจ Biopharmaceuticals และกำลังมองหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงฉันชอบที่จะพูดคุยกับคุณ ไม่ว่าคุณจะทำงานในโครงการพัฒนายาใหม่หรือจำเป็นต้องใส่สินค้าคงคลังของคุณเราก็มีคุณครอบคลุม ติดต่อเราเพื่อเริ่มการสนทนาเกี่ยวกับความต้องการการจัดซื้อของคุณ เราสามารถเสนอราคาที่แข่งขันได้คุณภาพที่ยอดเยี่ยมและการจัดส่งที่เชื่อถือได้ มาทำงานร่วมกันเพื่อสร้างความแตกต่างในโลกแห่งชีวเวชภัณฑ์

การอ้างอิง

• Lanther, M. , & Dimasi, JA (2020) ค่าใช้จ่ายของ Biopharmaceutical R&D: Biotech แตกต่างกันหรือไม่? กิจการสุขภาพ, 39 (2), 264 -
• Arrowsmith, J. (2011) การทำนายอนาคต: ความท้าทายในการวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ การทบทวนธรรมชาติการค้นพบยาเสพติด, 10 (6), 427 - 430