FAT และ SAT ในอุตสาหกรรมยา

เภสัชกรรมเป็นอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญต่อมนุษย์ซึ่งส่งผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อชีวิตและความเป็นอยู่ที่ดี หน่วยงานกำกับดูแลได้แนะนำและบังคับใช้การตรวจสอบต่างๆ ในขั้นตอนต่างๆ ของการผลิตยาเพื่อรับรองผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย

การทดสอบการยอมรับคือการตรวจสอบคุณภาพที่ดำเนินการก่อนที่อุปกรณ์ใดๆ จะเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตในโรงงานของผู้ผลิต เพื่อบังคับใช้คุณภาพในอุปกรณ์ที่จัดซื้อ และเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สามารถส่งมอบคุณภาพและประสิทธิภาพตามที่ผู้ซื้อได้ชำระเงินไว้

ประกอบด้วยการทดสอบต่างๆ เพื่อตรวจสอบสถานะปัจจุบันของอุปกรณ์ นอกจากนี้ยังช่วยให้ผู้ผลิตและผู้ซื้อกำหนดความเป็นไปได้ในการผลิตผลผลิตที่ต้องการและความสมบูรณ์ของอุปกรณ์ และตรวจจับความคลาดเคลื่อนใดๆ ก่อนที่อุปกรณ์จะกลายเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตอย่างเป็นทางการ

ตามแนวทางปฏิบัติและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด การทดสอบการยอมรับจะดำเนินการในสองสถานที่ - ที่ไซต์ของผู้ผลิต ซึ่งเรียกว่าการทดสอบการยอมรับของโรงงาน - FAT และหลังจากที่ได้ย้ายไปยังสถานที่ตั้งของผู้ซื้อ ซึ่งเรียกว่าการทดสอบการยอมรับไซต์ - SAT

มาพูดคุยกันสั้น ๆ กัน

ไขมันคืออะไร?

การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน - FAT คือชุดการทดสอบที่ดำเนินการกับอุปกรณ์เพื่อตรวจสอบการออกแบบ การทำงาน โครงสร้างทางกายภาพ ระบบซอฟต์แวร์ และส่วนประกอบอื่นๆ ตามข้อกำหนดที่ตกลงกันไว้

FAT จะดำเนินการที่สถานที่ตั้งของผู้ผลิตอุปกรณ์ก่อนที่จะย้ายอุปกรณ์ไปยังสถานที่ตั้งของผู้ซื้อ จุดมุ่งหมายหลักคือการชี้ให้เห็นความเบี่ยงเบนหรือความคลาดเคลื่อนก่อนที่จะย้ายเครื่องไปยังตำแหน่งของผู้ซื้อ

ความสำคัญ นอกเหนือจากกฎระเบียบและคุณภาพแล้ว ข้อบกพร่องหรือการเบี่ยงเบนที่สำคัญที่ไม่สามารถแก้ไขได้ ณ สถานที่ตั้งของผู้ซื้อ (เนื่องจากสาเหตุต่างๆ เช่น การไม่มีชิ้นส่วนเยื่อหุ้มสมอง ความเชี่ยวชาญ หรือเพียงเพราะผู้ซื้อได้ชำระเงินให้กับผู้ผลิตแล้ว และเป็นความรับผิดชอบของตนในการ ลบความเบี่ยงเบนทั้งหมดก่อนที่จะโอนไปยังผู้ซื้อ) สามารถระบุและแก้ไขได้

เหตุผลหลักอีกประการหนึ่งก็คือ เมื่อจัดส่งแล้ว การแก้ไขปัญหาและข้อกำหนดเฉพาะอาจกลายเป็นค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์และอาจนำไปสู่การสูญเสียกำไร ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดร้ายแรง ผู้ซื้อปฏิเสธเครื่องจักร เนื่องจากมีค่าใช้จ่ายสูงและยากต่อการขนย้ายเครื่องจักรกลับไปยังสถานที่ตั้งของผู้ผลิตเครื่องจักร

FAT ดำเนินการโดยทีมงานที่ครอบคลุมจากผู้ซื้ออุปกรณ์ และประกอบด้วยสมาชิกจากแผนกที่สำคัญทั้งหมดขององค์กรยาของผู้ซื้อ

FAT ทำได้อย่างไร?

ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น FAT จะดำเนินการที่ไซต์ของผู้ผลิตอุปกรณ์ ต้องใช้การวางแผนและการกำหนดเวลาโดยละเอียดโดยผู้ผลิตและผู้ซื้อ โดยสรุปด้านล่าง

• เมื่อผู้ซื้อสรุปข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ ผู้ผลิตจะจัดเตรียมลำดับเวลาโดยประมาณสำหรับความพร้อมของอุปกรณ์ หากมีการเปลี่ยนแปลงกำหนดเวลาผู้ผลิตจะแจ้งให้ผู้ซื้อทราบล่วงหน้า

• ในระหว่างนี้ ผู้ซื้อและผู้ผลิตต่างก็ดำเนินการตามรายการตรวจสอบ ทุกฝ่ายสามารถจัดเตรียมได้ แต่ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ผลิตเครื่องจักรจะต้องจัดระเบียบให้อยู่ในรูปแบบที่ได้รับอนุมัติและเป็นมาตรฐาน

• รายการตรวจสอบจัดทำขึ้นตามข้อกำหนดเฉพาะที่ตกลงกันของข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ - URS และได้รับการตรวจสอบโดยทั้งสองฝ่าย

• เมื่อเสร็จสิ้นการผลิตอุปกรณ์ ผู้ผลิตจะแจ้งให้ผู้ซื้อทราบและเตรียม FAT ณ สถานที่ตั้งของตน

• ผู้ซื้ออุปกรณ์จะจัดตั้งทีมงานเพื่อเยี่ยมชมสถานที่ของผู้ผลิต ทีมงานประกอบด้วยบุคลากรจากแผนกสำคัญทั้งหมดที่เกี่ยวข้องในทางปฏิบัติและมีความเชี่ยวชาญในการใช้งานเครื่องจักร โดยทั่วไปแล้วบุคลากรจากฝ่ายการผลิต ฝ่ายวิศวกรรม และฝ่ายคุณภาพจะต้องมีมุมมองของตนเอง ในช่วง FAT มีข้อจำกัดในการรวมบุคลากรเนื่องจากปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการเดินทาง ดังนั้นจึงเป็นการดีกว่าที่จะเลือกบุคลากรอย่างชาญฉลาด

• ทีมงานเยี่ยมชมไซต์งานของผู้ผลิตและดำเนินการ FAT ตามรายการตรวจสอบที่ตกลงกันไว้ ซึ่งบันทึกไว้สำหรับรายงานขั้นสุดท้ายและการอ้างอิงในอนาคต

• หลังจากการทดสอบ จะมีการเตรียมรายงานเพื่อระบุผลลัพธ์ที่สำคัญของกิจกรรม เช่น การทดสอบที่ดำเนินการ บุคลากรที่เกี่ยวข้อง และการเบี่ยงเบน ถ้ามี

SAT คืออะไร?

การทดสอบการยอมรับไซต์ - SAT เป็นชุดการทดสอบที่ดำเนินการที่ไซต์ของผู้ซื้ออุปกรณ์หลังจากที่ได้ย้ายไปยังตำแหน่งของผู้ซื้อแล้ว เมื่อเปรียบเทียบกับ FAT แล้ว ประกอบด้วยการทดสอบเพิ่มเติม เนื่องจากขณะนี้เครื่องจักรได้รับการติดตั้งอย่างถาวรในสถานที่ของผู้ซื้อ โดยมีข้อกำหนดและการเชื่อมต่อทั้งหมด เช่น ท่อ การเชื่อมต่อไฟฟ้า นิวแมติกส์ และโครงสร้างทางกล ด้วยเหตุนี้ จึงมีการทดสอบโดยละเอียดเพิ่มเติมในช่วง SAT

สินค้าจริงใช้ใน SAT เพื่อตรวจสอบความสำเร็จของเครื่อง

SAT จะดำเนินการหลังจากติดตั้งเครื่องแล้ว ผู้ซื้ออุปกรณ์หรือผู้ผลิตเครื่องจักรสามารถติดตั้งได้ สิ่งนี้จะถูกตัดสินใจในขั้นตอนก่อนหน้า เช่น ในระหว่างขั้นตอนการจัดซื้อ

ตรงกันข้ามกับ FAT เครื่องจักรมีข้อกำหนดทั้งหมด โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ SAT ยังมีประโยชน์ในการตรวจสอบความเบี่ยงเบนและความคลาดเคลื่อนระหว่างการขนส่ง

นอกจากนี้ยังตรวจสอบเพื่อดูว่าความเบี่ยงเบนที่ระบุในระหว่าง FAT ได้รับการแก้ไขหรือไม่

ในบางกรณี FAT จะถูกละเว้นด้วยเหตุผลต่างๆ เช่น ปัญหาการเดินทาง ในกรณีนี้ SAT เป็นพารามิเตอร์การยอมรับและการทดสอบหลัก

SAT ดำเนินการอย่างไร?

เช่นเดียวกับ FAT SAT จำเป็นต้องมีการวางแผนที่ครอบคลุมตั้งแต่เริ่มต้นและสามารถรวมขั้นตอนต่อไปนี้ได้

• หลังจาก FAT สำเร็จตามที่ทั้งสองฝ่ายตกลงกัน ผู้ผลิตจะขนส่งอุปกรณ์ไปยังสถานที่ตั้งของผู้ซื้อ

• ผู้ผลิตแบ่งปันรายละเอียดการขนส่ง เช่น วันที่ หมายเลขการจัดส่ง และผู้ขนส่ง ให้กับผู้ซื้อ

• เมื่อได้รับเครื่องถึงสถานที่ตั้งของผู้ซื้อ แผนกที่เกี่ยวข้อง (ซึ่งโดยทั่วไปคือวิศวกรรม) จะเริ่มวางแผนการติดตั้ง

• จัดเตรียมการที่จำเป็น เช่น พื้นที่ พื้นที่ว่าง ระบบท่อ สิ่งแวดล้อม ไฟฟ้า และ HVAC

• จากนั้นจึงขนย้ายเครื่องจักรไปยังสถานที่และแผนกที่กำหนด โดยวางเครื่องไว้ในพื้นที่ที่กำหนดอย่างถูกต้อง

• ผู้ซื้อแจ้งให้ผู้ผลิตเครื่องจักรทราบถึงการจัดวางเครื่องจักรหากผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องจักรตามสัญญา ผู้ผลิตเครื่องจักรจัดเตรียมการที่จำเป็น มาถึงสถานที่ของผู้ซื้อ และดำเนินการติดตั้งเครื่องจักร

• หากผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องจักร ผู้ซื้อจะจัดเตรียมและเชื่อมโยงข้อกำหนดทั้งหมดอย่างระมัดระวัง อาจจะหรืออาจจะไม่เปิดเครื่องก็ได้ ผู้ผลิตได้รับแจ้งเกี่ยวกับการติดตั้ง

• ผู้ผลิตส่งทีมงานมาร่วมงานในช่วง SAT เช่นเดียวกับ FAT ผู้ซื้อเครื่องจักรก็จะจัดตั้งทีมงานและรวมถึงบุคลากรจากแผนกที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ในระหว่าง SAT ไม่มีข้อจำกัดในการรวมบุคคลจำนวนมากในทีม ดังนั้นจึงเป็นการดีกว่าที่จะรวมบุคคลจำนวนมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อให้พวกเขาสามารถทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์และได้รับความเชี่ยวชาญและการฝึกอบรม

• ทีมงานของผู้ผลิตมาถึงสถานที่ของผู้ซื้อและตรวจสอบสถานะของเครื่องจักร หากไม่ได้ติดตั้งก็จะติดตั้ง หากผู้ซื้อติดตั้งพวกเขาจะตรวจสอบข้อบกพร่องและการเบี่ยงเบนและลบออก

• หลังจากติดตั้งและตรวจสอบแล้ว ทีมงานผู้ผลิตจะทำการเปิดเครื่องและสังเกตสภาพเครื่อง

• หลังจากการตรวจสอบที่จำเป็น SAT จะดำเนินการตามรายการตรวจสอบที่ตกลงกันไว้และจัดทำเป็นเอกสารเพื่อใช้อ้างอิงในอนาคต

• การทดสอบทั้งหมดที่กล่าวถึงในโปรโตคอล SAT จะดำเนินการ

• การฝึกอบรมเป็นส่วนหนึ่งของ SAT ซึ่งผู้ผลิตเครื่องจักรจะฝึกอบรมพนักงานผู้ซื้อเครื่องจักรที่ได้รับมอบหมายในพื้นที่ควบคุมและบำรุงรักษาเครื่องจักร

• หลังจากเสร็จสิ้น SAT แล้ว จะมีการเตรียมรายงานขั้นสุดท้ายเพื่อสรุปและปิด SAT

เอกสารประกอบ

มีความจำเป็นต้องเตรียมเอกสารสำหรับ FAT และ SAT และบันทึกไว้ สิ่งนี้จำเป็นและได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับการควบคุมในระหว่างการตรวจสอบด้วย โดยทั่วไป เอกสารอาจรวมถึง

• รายการตรวจสอบที่ดำเนินการระหว่าง SAT และรายงาน

• รายการตรวจสอบที่ดำเนินการระหว่าง FAT และรายงาน

รายการตรวจสอบ

ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น FAT & SAT จะดำเนินการตามรายการตรวจสอบ ขึ้นอยู่กับข้อตกลงร่วมกันว่าจะรวมเช็คใดบ้าง เพื่อการติดตั้งและการทำงานของเครื่องจักรที่มีประสิทธิภาพ รวมถึงและดำเนินการตรวจสอบให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ภายในขีดจำกัดที่อนุญาตจะดีกว่า

การตรวจสอบทั่วไปบางอย่างที่ดำเนินการระหว่าง FAT & SAT อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง

เอกสารประกอบ: การตรวจสอบว่าได้จัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด เช่น คู่มือการปฏิบัติงาน การบำรุงรักษา และการสอบเทียบแล้ว

รายการอะไหล่: ประกอบด้วยรายการอะไหล่ที่มาพร้อมกับเครื่อง

บันทึกการเชื่อม: รวมถึงการตรวจสอบและใบรับรองประเภทการเชื่อมเฉพาะในเครื่องจักร เช่น การเชื่อมแบบวงโคจรสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์

การตรวจสอบส่วนประกอบ (โดยเฉพาะหลังจากติดตั้งเครื่องจักรที่สถานที่ตั้งของผู้ซื้อ): รวมถึงการตรวจสอบว่าส่วนประกอบที่จำเป็นทั้งหมดได้รับการติดตั้งแล้วและมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดที่กำหนด ตัวอย่างเช่น สร้างโมเดลและคุณลักษณะเอาต์พุต

วัสดุก่อสร้าง: รวมถึงการตรวจสอบว่ามีการใช้วัสดุเฉพาะในการผลิตชิ้นส่วนเครื่องจักร (ที่แน่นอน)

ใบรับรอง: ประกอบด้วยใบรับรองที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่ได้รับ ตัวอย่างเช่น ใบรับรองการสอบเทียบและใบรับรองวัสดุ

การติดตั้ง: รวมถึงการตรวจสอบว่าเครื่องได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนดทั้งหมดในสถานประกอบการของผู้ซื้อแล้ว

ยูทิลิตี้: เป็นการตรวจสอบว่ายูทิลิตี้ทั้งหมดได้รับการจัดเตรียมตามข้อกำหนดที่จำเป็น (เช่น ไอน้ำ ก๊าซ และอากาศอัด)

ความปลอดภัย (เครื่องกลและไฟฟ้า): มีอุปกรณ์นิรภัยและอินเทอร์ล็อคทั้งหมดอยู่และทำงานได้เป็นที่น่าพอใจ

ส่วนประกอบของระบบอัตโนมัติ: เป็นการตรวจสอบว่าส่วนประกอบของระบบอัตโนมัติทั้งหมด เช่น PLC, HMI, เซ็นเซอร์ และเครื่องส่งสัญญาณ ได้รับการจัดเตรียมไว้และทำงานได้เป็นที่น่าพอใจ

Essential Machine Operation จะตรวจสอบว่าเครื่องจักรอยู่ในสภาพการทำงานและดำเนินงานหลัก

การทำงานจริง: เมื่อดำเนินการตรวจสอบทั้งหมดแล้ว เครื่องจักรจะทำงานโดยใช้ผลิตภัณฑ์จริงและพารามิเตอร์ของเครื่องจักรเพื่อตรวจสอบการทำงาน กำลังการผลิตเอาท์พุต ข้อผิดพลาดใดๆ และพฤติกรรมของเครื่องจักร สามารถตรวจสอบเครื่องจักรได้หนึ่งถึงสามรอบการผลิตโดยดูผลิตภัณฑ์จริงและความยาวชุดงาน